格隆汇5月10日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的注射用MCLA129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的药物临床试验(简称“该临床试验”)申请已获得NMPA受理。

MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验申请已获得NMPA批准开展，目前正在推进中。

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFRTKI)。其“拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗(二线治疗适应症)”及“拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)”的上市许可申请正在审评中，“拟用于EGFR敏感突变阳性的IBIIIB(T3N2M0)期NSCLC术后辅助治疗”的临床试验申请已获得NMPA批准开展。

本次MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼的临床试验申请，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

作用机制上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼可分别靶向EGFR胞外、胞内结构域，同时MCLA-129还可阻断EGFR-TKI获得性耐药后常见的c-Met通路的激活。开展的联合用药临床前药效学研究结果显示，两药联合具有一定的抗肿瘤效果且安全耐受性良好。综上，MCLA-129和甲磺酸贝福替尼联合用药治疗NSCLC有望改善EGFR敏感突变初治、EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的临床结局，延长无疾病进展时间和生存期，满足肿瘤领域未被满足的临床需求。

目前 EGFR/c-Met双特异性抗体联合三代EGFR-TKI在晚期NSCLC领域的临床研究包括强生的JNJ-61186372联合Lazertinib、岸迈生物的EMB-01联合奥希替尼以及Merus的MCLA-129联合奥希替尼等相关研究正在进行中。截至公告披露日，中国区域内尚无EGFR/c-Met双靶点特异性抗体与三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获得NMPA的批准上市。